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根本无需检测,仅从样品的外观和气味判断,跟预期的结果就相差甚远,方翰民决定暂时停止试验,先查找原因。
由于仿制药的专利保护即将到期,专利细节早已公开,方翰民翻出专利原文仔细研读,并跟制定的试验方案逐一核对,没有发现任何问题。
“方厂长,有没有可能原专利的表述就不准确,让咱们被误导了?”郭鹏分析道。
方翰民没有接话,只是若有所思地摇了摇头。
穿越者在前世就非常熟悉这种钙拮抗剂降压药的多种合成工艺,仿制试验选择的工艺路线,是这种药物的经典制备方法,在实际生产中得到充分验证,并被广泛采用。
“这种制备方法被发明者在多国申请过专利,我对照了几个主要版本,内容表述完全一致,所以,专利表述应该没有问题。”方翰民十分肯定地说。
郭鹏眉头紧锁,束手无策,“看来,仿制并不简单,那么,问题究竟出在哪里呢?”
沉思良久,方翰民转而问道:“试验使用的所有原料,都有检测数据吗?”
郭鹏顺手拿起两张检测报告单,递给方翰民,“这是咱们自己研制的两种原料的质量检测数据,”又打开抽屉翻了翻,“另外几种外购原料,也有检测结果,这是质检报告单。”
方翰民反复查看每种原料的质检数据,但他没在报告单的白纸黑字上看出任何问题,这让他陷入了深深的困惑。
低头在实验室来回踱步,方翰民突然想到一个问题,原专利说明书中,只注明了各种原料的加入数量,并未标明原料的规格含量和杂质控制指标,但仿制试验中使用的各种原料,质量指标有96%、97%和98%三种规格。
停下脚步,方翰民突然问道:“自己研制的两种原料,从检测结果看,含量只有96%,咱们还能不能把质量往上提升一些?”
“方厂长,你是怀疑原料质量不合格吗?”
“查找原因嘛,各种可能都要想到,原料质量当然是值得怀疑的因素之一。”
“可是......,”郭鹏欲言又止,显得很为难。
“有什么话不妨直说,干嘛吞吞吐吐的?”方翰民不解地看着对方。
“方厂长,我们课题组只负责原药合成,不管原料质量呀!”
方翰民点头赞同,“你说得对,原料质量能否进一步提高,是原料研制课题组的事,我得去跟他们商量。”
原料研制课题组现在由技术中心副主任徐辉和组长龚建昌共同负责,当方翰民要求他们继续提升原料质量时,两人不约而同地摇头,“方厂长,这两种原料能做到96%的含量,已经很不容易了,再往上提升质量,难度太大!”
“这我知道,如果没有难度,岂不是早就将含量做到99%以上了?但我要提醒大家,我们现在的工作岗位在红星制药厂技术中心!技术中心的任务就是开发新产品新技术新工艺,在此过程中必然遇到诸多技术难题,我们的任务,就是解决技术难题!”方翰民不给下属任何退却的理由。
“可是方厂长,我们已经尽了最大努力,才达到现在这个水平,你让我们进一步提高含量,我们真是没有办法,不知道该从哪方面努力。”
方翰民了解龚建昌和徐辉的为人,但凡还能想出一点办法,他们也不会打退堂鼓,“好吧,我跟大家一起想办法,建昌,让我看看这段时间的试验记录。”
从去年底到现在,不到三个月时间,原料研制课题组的技术人员和试验工人,夜以继日地工作,终于提前制成了两种原料的样品,使仿制药试验得以按计划开展起来。
但是,从几大本试验记录上,方翰民发现试验过程的诸多环节都不够精细和严谨,“如果对工艺条件做进一步优化,也许就能提高样品含量。”
龚建昌第一次当课题组长,技术水平和工作能力有限,对自己信心不足,他以为方翰民在责备他没把试验做好,急忙辩解道:“方厂长,我们都是严格按照你制定的试验方案进行试验的,不知道还要在哪些方面做优化?”
方翰民给出的方案只是对试验过程进行方向性指导,并未涉及太多的细节,忽略了课题组长龚建昌经验不足的现实,这是他考虑不周所致,他当然没有责备龚建昌的意思。
“不是你们没有严格执行试验方案,正是因为按照制定的方案进行试验,才在这么短的时间内,研制成功了两种原料的样品。但是,要进一步提高样品质量,只能对制备工艺进行优化,在细节上下功夫。”方翰民不想让龚建昌有什么思想负担。
“优化工艺条件,接下来需要我们怎么做呢?”
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